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Lancement de l’Espace Européen des Données de Santé (EHDS)
Lancement de l’Espace Européen des Données de Santé (EHDS) L’Espace européen des données de santé (EHDS) est une initiative de la Commission européenne visant à transformer les soins de santé à travers l’Europe grâce à la numérisation et à une meilleure interopérabilité des données
Dr L. A. EL HAJJ
6/18/2025


L’Espace européen des données de santé (EHDS) est une initiative de la Commission européenne visant à transformer les soins de santé à travers l’Europe grâce à la numérisation et à une meilleure interopérabilité des données. Présenté comme une proposition législative le 3 mai 2022, l’EHDS cherche à créer un environnement sécurisé pour l’utilisation, tant primaire que secondaire, des données de santé électroniques, améliorant l’accès des patients et la disponibilité des données à des fins de recherche, d’élaboration de politiques et d’innovation (Stellmach et al., 2022; Hussein et al., 2024).
Objectifs et caractéristiques clés :
1. Interopérabilité et échange de données : Un aspect central de l’EHDS est la priorité donnée à l’interopérabilité des systèmes de données de santé. La proposition comprend le développement d’un format européen d’échange du dossier médical électronique (DME), la promotion d’une infrastructure numérique transfrontalière, ainsi que la normalisation des systèmes de dossiers médicaux électroniques et des dispositifs médicaux (Stellmach, Thun, and Muzoora 2022). Cette approche vise à garantir que les données de santé puissent être partagées et utilisées efficacement entre les États membres de l’UE.
2. Utilisation primaire et secondaire des données : L’EHDS est conçu pour améliorer l’utilisation primaire des données de santé pour les soins individuels, et leur utilisation secondaire pour des objectifs plus larges tels que la recherche et l’innovation. Les dispositions relatives à l’utilisation secondaire imposent un partage obligatoire des données par les entités privées et publiques, supervisé et autorisé par de nouveaux organismes d’accès aux données de santé (Lee et Choi, 2023; Li et Quinn, 2023).
3. Pouvoir des citoyens du contrôle de leurs données : En renforçant le droit à la portabilité des données, l’EHDS vise à donner aux individus un plus grand contrôle sur leurs données personnelles de santé, à l’instar du Règlement général sur la protection des données (RGPD), mais spécifiquement adapté aux données de santé. Cela inclut la possibilité pour les patients d’accéder à leurs dossiers médicaux électroniques et de contrôler qui peut y accéder, ce qui pourrait améliorer la continuité des soins et la gestion de la santé personnelle (Li et Quinn, 2023; Hägglund et al., 2024).
4. Cybersécurité et protection des données : L’EHDS reconnaît les défis liés à la sécurisation des données dans un environnement de santé numérique. Des exigences essentielles en matière de cybersécurité sont mises en avant pour protéger les informations médicales sensibles, permettant un échange de données transfrontalier sécurisé et conforme (Luidold and Jungbauer 2024).
5. Enjeux pour la recherche et l’utilisation des données du monde réel : L’intégration des données du monde réel (RWD) via l’EHDS peut fortement renforcer la médecine basée sur les preuves, permettant une meilleure compréhension des effets des traitements et des résultats pour les patients en dehors des essais cliniques contrôlés. Les RWD provenant de sources diverses telles que les dossiers médicaux électroniques et les registres enrichissent la base de données utilisée pour la recherche et l’élaboration de politiques (Kympouropoulos 2023).
Dans l’ensemble, l’EHDS propose une vision transformatrice de la santé numérique en Europe, favorisant les progrès des soins guidés par les données tout en répondant aux préoccupations éthiques, juridiques et de sécurité liées à la gestion et au partage des données de santé.
Références
Kympouropoulos, Stelios. 2023. “Real World Evidence: Methodological Issues and Opportunities from the European Health Data Space.” BMC Medical Research Methodology 23 (1). https://doi.org/10.1186/s12874-023-02014-3.
Luidold, Christian, and Christoph Jungbauer. 2024. “Cybersecurity Policy Framework Requirements for the Establishment of Highly Interoperable and Interconnected Health Data Spaces.” Frontiers in Medicine 11 (May). https://doi.org/10.3389/fmed.2024.1379852.
Stellmach, Caroline, Sylvia Thun, and Michael R Muzoora. 2022. “Digitalization of Health Data: Interoperability of the Proposed European Health Data Space.” Studies in Health Technology and Informatics 298 (August). https://doi.org/10.3233/shti220922.